Koks yra medicininių plastikinių butelių gamybos standartas
Nov 10, 2021
Pagaminto plastikinio buteliuko dozė, netinkamai naudojant, mikroelementų migracija pakeis vaisto gydomąjį veiksmingumą, o vaistas gali net kelti pavojų gyvybei. Medicina yra ypatinga prekė. Medicininių plastikinių butelių gamintojai turi griežtai kontroliuoti kiekvieną gamybos aspektą, kad būtų sveiki ir laikytųsi atitinkamų"GMP" reikalavimų. Jie taip pat turi įsisavinti atitinkamus įstatymus ir kitus teisės aktus, pvz.,&kvotą;People'Kinijos Respublika&kvotą;"Kinijos farmakopėja","Kinijos Respublikos liaudies farmacijos administravimo įstatymas'","Gera gamybos praktika&] quot;,"Farmacinių pakuočių tvarkymo priemonės" ir susijusius standartus bei reikalavimus medicininiams plastikiniams buteliams. Šiuo metu dauguma vaistinių plastikinių butelių yra naudojami tablečių, kapsulių, vaistų pakavimui. Todėl gaminami plastikiniai buteliai turi užtikrinti, kad vaistų tabletės ir kapsulės būtų sunkiai drėgnos ir susidėvėjusios, atsparios karščiui, tirptų, plyštų, nesunkiai pakeistų spalvą. Veikiant šviesai jie suirs. Oksidacija ir tarša.
Plastikinių butelių rūšys apima didelio tankio polietileno butelius (HDPE), polipropileno butelius (PP), polikarbonato butelius (PC) ir poliesterio butelius (PET). Etilenglikolio (PEN) plastikiniai buteliai pasižymi geresnėmis savybėmis nei PET, pasižymi dideliu stiprumu, atsparumu karščiui, atsparumu ultravioletiniams spinduliams, pasižymi didelėmis anglies dioksido ir deguonies barjero savybėmis bei geru cheminiu atsparumu. Tai puiki medžiaga medicininiams plastikiniams buteliams.
Kadangi medicininių plastikinių butelių specifikacijų, spalvų ir formų yra daug, reikėtų atsižvelgti į šiuos pagrindinius atrankos kriterijus:
1. Butelio kamštelio sandarinimas, vandens garų laidumas. Oro sandarumas ir drėgmės pralaidumas vaidina svarbų vaidmenį užtikrinant įkrovimo stabilumą
2. Plastikinių butelių gaminių kokybės standartai. Atlikite gaminio kokybės analizę pagal gamintojo gaminio kokybės standartus, kad nustatytumėte, ar tai tikslinga. Farmacijos plastikinių butelių įmonės turėtų suformuluoti aukštesnius nei nacionalinius standartus, o pramonės standartai yra griežtesni.
3. Pasirinkite pagrindinę plastikinių butelių žaliavą ir pagalbinę formulę: kieto plastiko butelių gaminio standartas yra pagrindinėms žaliavoms taikomi reglamentai ir turi atitikti netoksiškus, jokio savito kvapo ir pan., nes yra daug Pagrindinės žaliavos, kurias reikia pasirinkti kaip žaliavas. Bendras našumas tabletėse paprastai naudojami didelio tankio polietileno, polipropileno buteliai, tokie kaip PET buteliai, kurie gali būti naudojami siekiant užtikrinti skaidrumą ir geresnes PEN butelių barjerines savybes. Paprastai naudojami skystose farmacinėse dozavimo formose, pagrindinės žaliavos yra polipropileno arba polietileno buteliai ir butelių esteriai. Pagaminta iš medžiagų.
4. Plastikinių butelių stabilumas ir suderinamumas. Naudojant plastikinius butelius, ypač naudojant naujus plastikinius butelius vaistams (arba naujoms medžiagoms, naujiems procesams), turėtų būti atlikti pažangūs narkotikų testai, siekiant patikrinti plastikinių butelių suderinamumo su vaistais stabilumą ir įkrovą. Farmacinių plastikinių butelių tarpusavio prasiskverbimas, ištirpimas, adsorbcija, cheminė reakcija ir denatūravimas gali būti nustatytas atliekant mokslinius tyrimus.
5. Kokybės užtikrinimo sistema. Tiekėjų auditas perkant plastikinius butelius tapo esmine dalimi. Išlaikęs auditą, gamykla gali visapusiškai ir teisingai įvertinti bendrą programinės ir techninės įrangos lygį, techninę įrangą, kokybę, kurią galima pagaminti.
